20.1 C
Kwang Binh
Thứ Bảy, Tháng Mười 23, 2021
Array

Bộ Y tế tiếp tục nói lý do chưa cấp phép khẩn cấp Nanocovax

Bộ Y tế khẳng định, 4 loại vắc xin Covid-19 Việt Nam cấp phép đều đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên chưa đảm bảo tiêu chuẩn để có thể được phê chuẩn.

Bộ Y tế tiếp tục nói lý do chưa cấp phép khẩn cấp Nanocovax

Trưa 23/6, Bộ Y tế tiếp tục có phản hồi liên quan đến đề xuất của công ty Nanogen mong muốn sớm cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax.

Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Bộ Y tế tiếp tục nói lý do chưa cấp phép khẩn cấp Nanocovax

Vắc xin Nanocovax của công ty Nanogen

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.

“Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp”, Bộ Y tế khẳng định.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin ngừa Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vắc xin thời gian dài như thông lệ.

Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vắc xin, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ.

Tại Việt Nam đến nay mới phê duyệt có điều kiện 4 loại vắc xin ngừa Covid-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer và Sinopharm. Ngoài ra vắc xin Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tuy nhiên tất cả 4 vắc xin này đều được phê duyệt khi đã có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn (dù Sputnik V được Nga cấp phép khẩn cấp khi mới thử nghiệm giai đoạn 2).

Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 50.000 người tham gia. Cụ thể, vắc xin AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia, Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người.

Vắc xin Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.

Trước đó trao đổi với PV, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế cho rằng, Nanocovax mới đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, hiện vẫn chưa có kết quả và số lượng này rất nhỏ, chưa mang tính cộng đồng.


Theo: Cánh cò

Related Articles

Thủ tướng yêu cầu khẩn các tỉnh hỗ trợ người dân về quê, không để tình trạng ùn ứ

Ngày 7/10, nhận định nhu cầu về quê của người dân là chính đáng, Thủ tướng yêu cầu các tỉnh phối hợp đưa, đón...

Quốc gia “Không còn gì để mất” quyết đấu với Trung Quốc

Quốc gia này không còn gì để mất và thậm chí còn đang đầu tư vào Trung Quốc gấp 10 lần so với số...

Các Bộ, ngành bất ngờ xin trả lại Chính phủ hơn 8.000 tỉ đồng vốn ODA

Bộ Tài chính thông báo đã nhận được văn bản của 9/13 Bộ, ngành về việc không thể giải ngân hơn 8.000 tỉ đồng...

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây

Stay Connected

25,387Thành viênThích
0Người theo dõiTheo dõi
21,400Người theo dõiĐăng Ký

TIN MỚI

Thủ tướng yêu cầu khẩn các tỉnh hỗ trợ người dân về quê, không để tình trạng ùn ứ

Ngày 7/10, nhận định nhu cầu về quê của người dân là chính đáng, Thủ tướng yêu cầu các tỉnh phối hợp đưa, đón...

Quốc gia “Không còn gì để mất” quyết đấu với Trung Quốc

Quốc gia này không còn gì để mất và thậm chí còn đang đầu tư vào Trung Quốc gấp 10 lần so với số...

Các Bộ, ngành bất ngờ xin trả lại Chính phủ hơn 8.000 tỉ đồng vốn ODA

Bộ Tài chính thông báo đã nhận được văn bản của 9/13 Bộ, ngành về việc không thể giải ngân hơn 8.000 tỉ đồng...

Bộ Ngoại giao lên tiếng về trailer bộ phim xuyên tạc lịch sử Việt Nam của Trung Quốc

Tại buổi họp báo thường kỳ của Bộ Ngoại giao diễn ra dưới hình thức trực tuyến chiều 7-10, Người phát ngôn Bộ Ngoại...

Việt Nam lên tiếng về việc triển khai hộ chiếu vắc xin cho khách du lịch

Việt Nam xem hộ chiếu vắc xin là biện pháp để mở cửa kinh tế và du lịch, người phát ngôn Bộ Ngoại giao...

ĐƯỢC QUAN TÂM